【案例】醫(yī)藥企業(yè)檔案管理：康諾亞用數(shù)字化檔案保障藥品安全高產(chǎn)
2023/1/18 0:00:00 來(lái)源：最新案例 作者：小博 瀏覽量： 752
醫(yī)藥企業(yè)是否需要進(jìn)行檔案管理？答案是確定、肯定以及一定的。近年來(lái)，檔案管理對(duì)檔案價(jià)值的挖掘、利用，得到越來(lái)越多的正向驗(yàn)證。數(shù)字化檔案正成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的強(qiáng)勢(shì)驅(qū)動(dòng)力。作為醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司與會(huì)博通攜手，創(chuàng)建了集內(nèi)部研發(fā)、產(chǎn)品管線、質(zhì)量體系管理等需求在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺(tái)，保障醫(yī)藥產(chǎn)品穩(wěn)定、安全、高產(chǎn)。
01客戶簡(jiǎn)介
康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司，立足創(chuàng)新、專(zhuān)注研發(fā)，致力于為患者提供更多高質(zhì)量，可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法，打造為健康護(hù)航的諾亞方舟。以在全球和中國(guó)首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均為生物制藥行業(yè)頂尖專(zhuān)家，具有世界級(jí)的豐富科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，自主創(chuàng)新能力覆蓋分子發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)藥品開(kāi)發(fā)全周期。目前，康諾亞針對(duì)自身免疫和腫瘤領(lǐng)域搭建起多元化且具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，高效推進(jìn)多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究。自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥逾30項(xiàng)，其中9項(xiàng)已進(jìn)入不同階段臨床研發(fā)，多項(xiàng)位于中國(guó)第一，世界前三，包含一項(xiàng)世界首創(chuàng)ADC新藥，兩項(xiàng)獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床供藥基地憑借穩(wěn)定高產(chǎn)的生產(chǎn)工藝和規(guī)范的質(zhì)量管理體系，保障臨床供藥的安全性。
02客戶痛點(diǎn)
1）檔案門(mén)類(lèi)眾多且專(zhuān)業(yè)：醫(yī)藥檔案門(mén)類(lèi)眾多、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，尤其是醫(yī)藥研發(fā)檔案自成體系，不僅有一系列需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)藥企也有自己的一套管理方法，這無(wú)疑大大提高了管理難度。
2）檔案管理工作流程需進(jìn)一步明確：檔案管理工作涉及到較多的人員，然而并不是每一個(gè)人員對(duì)檔案管理工作，都有清晰明確的認(rèn)識(shí)，從而導(dǎo)致檔案管理工作落實(shí)不到位，直接影響檔案管理的質(zhì)量和效果。
3）檔案隊(duì)伍不穩(wěn)定：檔案管理專(zhuān)業(yè)人員比較少，專(zhuān)業(yè)性難以延續(xù)。很多的檔案員都是從事從零開(kāi)始，從陌生到熟悉的過(guò)程。檔案管理員在熟悉檔案管理專(zhuān)業(yè)知識(shí)后，轉(zhuǎn)崗或離職的現(xiàn)象也時(shí)有出現(xiàn)，隊(duì)伍不穩(wěn)定直接導(dǎo)致檔案管理質(zhì)量不穩(wěn)定。
4）檔案的保密性需進(jìn)一步加強(qiáng)：由于藥企的特殊性，藥企的科研成果、新產(chǎn)品定型或?qū)嶋H都將決定企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，如果這些檔案資料外泄，將會(huì)帶來(lái)不可估量的損失。
03會(huì)博通醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺(tái)：保障藥品安全高產(chǎn)
1）全生命周期檔案管理：會(huì)博通醫(yī)藥企業(yè)檔案管理平臺(tái)，打通了檔案從收集、錄入、整理、歸檔入庫(kù)、利用、統(tǒng)計(jì)、鑒賞的全過(guò)程，能夠確保檔案在任何環(huán)節(jié)都能完整記錄，有效流通。不同類(lèi)型、不同性質(zhì)的檔案都能按照需求有序歸檔、信息分類(lèi)。
2）權(quán)責(zé)匹配的檔案管理：會(huì)博通醫(yī)藥檔案管理平臺(tái)，支持多人共同管檔。管理員可在平臺(tái)當(dāng)中定義與用戶職能一致的使用權(quán)限，通過(guò)構(gòu)建不同事項(xiàng)的流程及節(jié)點(diǎn)，各個(gè)環(huán)節(jié)的檔案管理人員能夠參與到同一工作項(xiàng)目中，進(jìn)行協(xié)同管檔。
3）從檔案管理到知識(shí)管理：會(huì)博通檔案管理平臺(tái)，除支持專(zhuān)業(yè)的檔案管理工具外，還擁有信息關(guān)聯(lián)，互動(dòng)交流、知識(shí)問(wèn)答、知識(shí)地圖等功能，可以在系統(tǒng)中沉淀檔案管理知識(shí)，并能極大促進(jìn)公司內(nèi)部顯性知識(shí)和隱性知識(shí)的提升。
4）多重安全保障：為了保護(hù)檔案信息安全，會(huì)博通系統(tǒng)配置了安全機(jī)制，包括SSL網(wǎng)絡(luò)加密傳輸、數(shù)字證書(shū)、電子印章、USBKey加密鎖、強(qiáng)密碼登錄控制等安全策略、防擴(kuò)散水印加密等安全體系。
創(chuàng)新引領(lǐng)，穩(wěn)健前行。康諾亞憑借領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，快速發(fā)展的商業(yè)化生產(chǎn)能力，正迅速成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司，為患者持續(xù)提供可信賴、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥。數(shù)字化時(shí)代，創(chuàng)新型研發(fā)實(shí)力+智能化醫(yī)藥企業(yè)檔案管理系統(tǒng)，為康諾亞醫(yī)療提供了穩(wěn)定、強(qiáng)大的發(fā)展基石。
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